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NCLM2018│“第三方检验分论坛”精彩内容

2018-09-13  来源:中华医学会检验学分会    编辑:豆芽菜
导读
此次会议主要围绕第三方检验展开,第三方检验(Third Party Inspection, TPI)是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关
此次会议主要围绕第三方检验展开,第三方检验(Third Party Inspection, TPI)是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自人体的标本进行临床检验,包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等,并出具检验结果,具有独立法人资质的医疗结构。第三方检验对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。本论坛邀请国内多位检验医学专家,围绕第三方检验建设、发展等前沿热点问题展开学术讨论。

第三方检验论坛主持人王清涛教授、明亮教授

专题学术报告一
《政府主导的第三方区域检验中心的建设探索》

颜桦博士在报告中指出自2015年以来,国务院、国家卫计委和发改委等部门多次发文,提倡建设独立的区域医学检验中心,推进分级诊疗制度落地。区域医学检验中心通过建立标准化、专业化、集约化的检验技术平台、信息系统和质量管理体系,可为区域内的各级医疗机构和家庭医生提供全面、先进、高质量的医学检验服务,特别是临床诊疗需要的、医院目前无法开展或不愿开展的检验项目,可快速提升基层区域的检验水平,有效降低检验成本,减轻政府重复投入,是促进医疗检验资源合理配置的有效举措。区域医学检验中心对推动各医疗机构间的检验结果互认、减少患者重复检验,可有效缓解群众“看病贵、看病难”的问题,改善患者就医体验,提升就医品质,是分级诊疗、医联体和家庭医生等医改政策有效实施的基石。

专题学术报告二
《临床基因检测管理方案》

许斌主任表示我国医药行业的管理包括三方面:卫生健康行政部门负责医疗机构(实验室)和医疗技术准入;食药总局(CFDA)负责仪器试剂(产品)准入;医保局负责医疗项目、物价准入、社保支付等。临床基因扩增检验同样也是由三方约束规范。国家卫健委从实验室(机构)的管理(2002年)发展到了机构、技术同时管理(2010年)。重新明确了临床基因扩增检验定义,是指通过扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断、治疗监测、预后判定和用药指导等。扩增检测技术涵盖更宽广的范围,包括靶基因扩增(PCR聚合酶链式反应,TAS转录依赖的扩增,LCR连接酶链式反应);探针扩增如Qβ复制酶系统;信号扩增/ 放大如bDNA。医疗机构涉及多个学科如检验科、病理科、药剂科、肿瘤科、 生殖医学中心等。国家授权:指定由省级临检中心或省级卫生行政部门指定的机构负责实验室准入工作,包括制定评审办法,组建专家组和现场评审。《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范(试行)》(苏卫办医〔2010〕76号),强调:1、凡开展与基因扩增技术相关的如分子病理、遗传学等专业检测项目,以及基于基因扩增技术的分子杂交、基因突变、序列分析等技术的实验室均按照本规范执行。2、不同建筑位置、不同科室的实验室分别进行验收和备案。3、同一收费项目只允许在同一医疗机构的一个实验室开展,并严格执行国家物价、财务政策,按照规定收取相应的检验费用。以科研为目的的检测项目不得向临床出具检验报告,不得向病人收取任何费用。 为此,江苏省临床检验中心于2014年起,按照新的验收表进行实验室和技术二个层次的评审。实验室分为感染相关、生殖与遗传相关、肿瘤相关、代谢病相关等4个领域,所有技术类别都纳入评审范围且与项目需要关联。需试运行3个月:1)方法学性能验证;2)临床标本管理、检测过程、质控、结果分析与报告的预实验;3)人员比对;4)实验室间比对(相同分析方法)。对基因检测相关的方方面面做出了详细的规定。

专题学术报告三
《香港第三方检验机构的发展—内地如何借鉴?》

黄宝利博士认为除香港政府对检测行业的支持外,香港第三方检测行业发展成功的经验可从两方面来分析:从宏观上讲,香港是亚洲的贸易和航运中心,背靠中国市场和“世界工厂”,有公正的法制管理和开放的营商环境;从微观上讲,香港检测机构具有国际企业顶尖的管理水平和高效运作能力,具有多年建立起来的商业公信力,并且香港检测市场相对成熟,专业人才储备雄厚。2018年6月19日,国家卫生健康委员会公布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》,推出了一批简政放权举措,补充和加强了医疗资源供给、集约利用和共享。对于第三方医学检验行业来说,政策环境已越来越好。随着医院需求的多元化,国内第三方医学检验的发展除了平台和垂直领域的专业服务能力的建设,对机构的资源整合和运营管理水平要求也不断提升。凯普香港分子病理检验中心于2012年成立,提供世界先进的分子病理检测服务。第一家获取国际ISO15189:2012医学检验所资格,至今第一及唯一一所取得相关癌症基因检测的检验中心,香港第一及唯一取得赛默飞世尔科技提供第二代测序服务的认可资格的检验中心,与欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)的室间质评质控品合作,致力于国内基因检测水平的提升。

专题学术报告四

《新形势下第三方检验的发展趋势》

方荣峰专家在报告中提出自2009年新一轮医改以来,国家频繁出台系列医疗改革政策以解决人民看病难、看病贵问题,如《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》、《关于推进医疗联体建设和发展的指导意见》等等,国家医改方针已明确要求:通过有计划、有步骤地引导社会力量参加医疗卫生发展事业,优化资源配置、转变服务模式。医疗改革对医院发展提出的巨大挑战,为第三方医学检验发展提供了良好的契机。

第三方医学检验先进的检测服务技术,更完善的管理体系,高端医疗人才资源共享等,为提升医院整体医疗水平,更好的推进优质医疗资源下沉、人才流动和资源共享,落实分级诊疗制度提供强大的服务支撑。未来第三方的发展方向主要是独立医学实验室和建立在医院的区域检验中心,第三方独立医学实验室进行检验样品的集中检测,为医院提供检测服务,医院则可以专注于临床医疗能力的建设发展,但对于医院整体的综合服务能力和影响力提升帮助有限;另一个发展方向则是依托于大型综合医院合作共建区域检验中心,引入优质资源,提高区域检验水平,实现区域资源整合共享,减少重复投入,降本增效,形成辐射整个区域的检验服务体系。


专题学术报告五

《特异性质量指标模型—基因检测质量改进工具》

周睿教授从研究背景、方法、结果,结论四个方面分别对讲题作出论述,基于检验全过程(the total testing process, TTP)的误差直接影响检验结果的准确性。质量指标(qualityindicator, QI) 作为持续监控和评价TTP中各个关键步骤的性能满足要求程度的工具,可以量化评估TTP的质量,继而对薄弱环节持续改进。目前,国际和地区组织(如IFCC、CAP等)已建立相关的质量指标。但随着新技术不断应用于临床,QI面临新的要求。本研究基于现有的IFCC通用的QIs,旨在建立分子诊断专业个性化的QIs,为分子诊断的质量改进提供新的思路。于是周睿教授对全国46家独立实验室开展问卷调查和现场调研,结合实验室具体工作流程建立基于分子诊断专业个性化的QIs,并收集3家实验室数据用于验证上述QIs的有效性。在调查的46家实验室中,95.7%实验室开展分子诊断专业。个性化QIs包括6项分子诊断专业通用的质量指标和7项个性化用药领域特殊质量指标。3家实验室预评估数据充分体现了质量指标在误差识别和风险规避方面的突出优势。因此初步建立了适用于分子诊断专业个性化的质量指标模型,适合于监测分子诊断专业TTP的误差,改进实验室性能,以确保患者安全。

本次论坛会议获得在场同仁的一致好评,每每讲题结束后都爆发出雷鸣般的掌声,无论是精彩纷呈的讲题过程还是积极踊跃的讨论环节,都体现出检验届同仁们对此次第三方检验论坛的重视。热烈祝贺中华医学会第十四次全国检验医学学术会议“第三方检验分论坛”圆满闭幕。
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