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优卡迪提交两款PD-1敲减CAR-T产品临床申请

2018-02-07  来源:医药魔方    编辑:陌莉花开
导读
2月6日,优卡迪又有两款CAR-T产品「敲减PD-1的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液」和「敲减PD-1的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液」的临床申请获得CDE承办受理。
2月6日,优卡迪又有两款CAR-T产品「敲减PD-1的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液」和「敲减PD-1的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液」的临床申请获得CDE承办受理。

国内注册的CAR-T产品


据优卡迪负责人介绍,敲减PD-1的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液(CXSL1800008)拟用于治疗CD19阳性复发难治恶性淋巴瘤,敲减PD-1的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液拟用于治疗CD269阳性多发性骨髓瘤。

至此,优卡迪已经先后向CDE注册申报了3款CAR-T产品4项适应症的临床申请。另外一款是1月31日提交的「白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液」,拟用于治疗CD19阳性中枢神经系统白血病(central nervous system leukemia, CNSL)和CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的临床申请。优卡迪也是目前向CDE注册申报CAR-T产品数量和适应症数量最多的公司。

优卡迪开发的CAR-T产品除了靶点独特之外,在技术上也有独到之处。通过敲减IL-6基因可以降低体内IL-6的释放,提高临床治疗的安全性,大大降低处理严重不良事件的成本。通过敲减PD-1基因,相当于将两种免疫疗法联用,一方面解除T细胞的免疫抑制状态,一方面激活T细胞对肿瘤细胞的攻击效力,双管齐下,从而对难治性肿瘤发挥更强的疗效。敲减PD-1的CAR-T产品在疗效上与PD-1单抗联合CAR-T相似,但治疗成本将会大大降低。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一类起源于B细胞或T细胞的淋巴系统恶性肿瘤,其中B细胞来源的淋巴瘤(B-NHL)约占60-70%。尽管利妥昔单抗联合化疗较大改善了B细胞淋巴瘤的预后,但是侵袭性B细胞淋巴瘤中仍然有部分患者原发耐药或者复发进展,而惰性B细胞淋巴瘤则无法治愈。因此,对于复发难治的淋巴瘤需要探索新的治疗方法。CAR-T治疗B细胞肿瘤在2013年被Science和ASCO评为肿瘤治疗领域的最重要成就。

多发性骨髓瘤(MM)的主要症状是克隆型骨髓浆细胞聚集并引发的一系列临床症状,包括高血钙、肾功能损伤、症状性贫血、破坏性骨损伤、易感染等。MM治疗手段在最近20年有很大进展,大部分新确诊患者在首次治疗后都会出现良好应答。在诱导治疗后给予高剂量化疗以及自体干细胞移植的话,大约1/3的患者可以获得完全应答(CR),其余患者临床症状也会有很大改善。但是,基本上所有骨髓瘤的患者都会出现复发,并且疾病会逐渐对各种治疗手段出现耐受。因此,复发型MM的医疗需求存在巨大缺口。



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