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人福、众生、诺思兰德新药获批临床

2017-10-13  来源:药研发    编辑:соllοл
导读
人福、众生、诺思兰德新药获批临床
AAA罕见病药物获欧盟批准。法国AAA公司宣布其放射性药物Lutathera(镥氧奥曲肽)已获欧盟批准,用于治疗不可切除或转移的生长抑素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤成人患者。此次批准基于在一项关键性III期随机临床研究NETTER-1中,与双剂量Sandosatin(长效奥曲肽)相比,Lutathera使疾病进展或死亡风险大幅降低79%,数据呈现显著的临床统计学意义。该药物也因此次获批成为抗癌药物市场销售的首例放射性药物。

国内药讯

1. 10任务化解药品医疗器械创新矛盾。毕井泉在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上提出3点意见,其中针对药品医疗器械创新面临的突出矛盾他强调了10项任务,包括扩充临床试验资源、接受企业在境外取得的临床试验数据、优化药品医疗器械上市流程、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价和建立药品医疗器械品种档案等。

2. 人福医药生物新药获批临床。人福医药宣布其生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液(PUDK-HGF)收到CFDA核准签发的的《药物临床试验批件》 (批件号:2017L04851)。 PUDK-HGF是以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品,能有效促进血管生成,主要用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。目前国内外暂无同类药物上市,无相关市场销售数据。

3. 诺思兰德新药获批临床。北京诺思兰德生物技术公司收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》 (批件号:2017L04713),批准其重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(项目代号:NL003)开展下肢动脉缺血性疾病适应症Ⅲ期临床试验。重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液是一种利用新型肝细胞生长因子(HGF)基因和高效的pCK载体构建的裸质粒基因治疗药物,目前在世界范围内尚未有同类产品上市。

4. 众生药业新药获批临床。众生药业宣布其一类创新药ZSP1603收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》,批准其原料药及胶囊(12.5mg、50mg、100mg)进行临床试验,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤。临床前研究结果表明,ZSP1603在肺癌、肝癌和结直肠癌小鼠移植瘤动物模型上展现显著抗肿瘤作用;同时在大小鼠的治疗、预防等多种特发性肺纤维化模型上展现明确量效关系的抗肺纤维化作用。

5. 华人学者联手开发肝癌早期诊断工具。中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授与加州大学圣地亚哥分校医学院的张康等两名华人学者合作开发出一种创新肝癌诊断技术。只要分析一下血液里的循环肿瘤DNA(ctDNA),就能对肝癌进行早期诊断与检测,或是评估预后的疗法。这项有望从根本上造福患者的研究于在线发表在《Nature Materials》上。

6. 联川生物获6360万元A轮融资。杭州联川生物宣布完成6360万元A轮融资,由华睿投资领投,如山创投及浙商创投跟投。联川生物是一家通过基因检测等手段,为国内高校、科研院所、医院及医药研发企业等提供研究、技术服务的公司。此轮融资将用于该公司基因检测产品的研发,临床实验和CFDA注册,以及基因检测先进技术和知识产权的收购和储备。

国际药讯

1. Flexion骨关节炎新药获批。Flexion Therapeutics宣布其在研新药Zilretta(triamcinolone acetonide缓释注射悬液)获美国FDA批准上市,用于治疗骨关节炎引起的膝盖疼痛。该药是首款获批的关节内注射的缓释注射液,利用Flexion Therapeutics的独有技术,混合于聚乳酸-共-乙醇酸(PLGA)的基质中,能提供超过12周的长效疼痛缓解。

2. BI肺癌药获FDA优先审评资格。勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司宣布其Gilotrif®(afatinib)的补充新药申请(sNDA)获美国FDA授予优先审评资格,用于一线治疗有EGFR外显子21(L861Q)、G719X或S768I替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。此次补充新药申请的提交是基于三项Ⅲ期临床试验综合分析的结果。

3. 抗流感病毒新药获FDA突破性疗法认定。Ansun BioPharma宣布其同类首款(first-in-class)在研药物DAS181获美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗免疫缺陷患者由副流感病毒(PIV)引起的下呼吸道感染。DAS181利用一种独特的以宿主为导向的方法,通过切断人类呼吸道内的唾液酸受体来阻断呼吸道病毒的传染。

4. Catabasis口服DMD新药Ⅱ期临床结果积极。Catabasis(CATB)宣布其治疗杜氏肌萎缩症(DMD)药物edasalonexent在一项名为MoveDMD的II期临床试验中获得阳性结果。结果显示:edasalonexent能够减缓DMD的进展,在所有关键的肌肉功能评估中,口服100毫克/公斤/天edasalonexent治疗组的患者肌肉功能下降率要显著好于接受治疗前。此外, 与对照组相比,edasalonexent在肌肉酶减少程度以及小腿肌肉核磁共振(MRI)T2改变率上均显著改善。

5. KALV与默沙东合作开发糖尿病药物。KALV宣布与默沙东签订合作协议,将共同开发潜在治疗糖尿病黄斑水肿(DME)药物KVD001,以及基于血浆激肽释放酶抑制剂的未来DME口服药物。根据协议,KALV将授予默沙东可在临床II期的概念验证试验完成后的一段时间内收购KVD001,同时可对DME口服药物进行下一步研究和开发的权利。默沙东则将向KALV支付3700万美元预付款以及未来7.15亿美元的里程碑金。

6. Immatics获5800万美元E轮融资。专注于癌症免疫疗法开发的Immatics公司宣布完成5800万美元E轮融资。此轮融资由 dievini Hopp Biotech holding、Wellington Partners, AT Impf GmbH等共同参与投资,同时也得到生命科学领域投资者以及安进的支持。此轮融得的资金将用于推进其细胞疗法IMA101与 IMA201的研究以及继续发展其双特异性的TCR(T-Cell Receptor)药物等。

医药热点

1. 改善服务好措施要固化成制度。改善医疗服务全国医院擂台赛2017年总决赛暨三年总结论坛在辽宁本溪市举行。国家卫生计生委副主任王贺胜在论坛上强调,在认真总结2015年至2017年改善医疗服务行动计划取得成效的同时,下一阶段要继续加大宣传力度,将行之有效、广泛适用的措施固化成为现代医院管理制度,并研究启动第二个三年改善医疗服务行动计划。

2. 健康扶贫是医疗卫生事业长期任务。国家卫计委在京举办2017扶贫日系列活动——健康扶贫论坛。论坛指出,我国现有农村贫困人口中,因病致贫返贫占比达到44%。要实现健康扶贫,必须要坚持落实“大病集中救治、慢病签约服务管理、重病兜底保障”的工作思路,进一步完善健康扶贫政策体系,要将健康扶贫作为医疗卫生事业的一项长期任务,推动其向前发展。

3. 中央国家机关定点扶贫成果展开幕。中央国家机关定点扶贫工作成果展开幕式在京举行,中央书记处书记杨晶强调,面对新的形势和任务,中央国家机关各部门和单位要围绕规划制定、资金投入、干部选派等重点工作,不断完善定点扶贫工作体制机制;要坚持夯实基层党组织同脱贫攻坚有机结合,进一步抓好驻村工作队和第一书记选派、培训、考核、服务等工作。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.02%

涨幅前三 跌幅前三

广生堂 +10.00% 圣达生物 -4.88%

大理药业 +10.00% 华大基因 -4.37%

哈三联 +10.00% 艾德生物 -4.28%

【泰格医药】预计公司于2017年1-9月实现归母净利润18,937.03万元-20,930.41万元,同比增长90%-110%。

【上海医药】注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得国家食药监总局颁发的《药物临床试验批件件》。

【人福医药】收到国家食药监总局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液的《药物临床试验批件件》。

【海思科】收到辽宁省食药监局颁发的关于大容量注射剂(101车间)的《药品GMP证书》。

【迪瑞医疗】取得由吉林省食药监局颁发的全自动尿液分析系统的《医疗器械注册证》。

【阳普医疗】近日取得由广东省食药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,适用机器型号在原“公司生产的干式免疫荧光定量分析仪(型号 QT100)”基础上增加“干式免疫荧光定量分析仪(型号 QT-200)”

 
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