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【招募患者】罗氏肺癌免疫疗法招募150名中国患者

2017-10-12  来源:e药环球    编辑:соllοл
导读
【招募患者】罗氏肺癌免疫疗法招募150名中国患者
研究药物

MPDL3280A注射液(其他命名:Atezolizumab,Tecentriq),是罗氏公司(Roche)的重磅抗癌免疫药——抗PD-L1单克隆抗体。

 

研究适应症

完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

 

研究标题

一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB与最佳支持治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究。

 

研究目的

评价对比术后辅助治疗中Atezolizumab与最佳支持治疗的DFS(无病生存)和OS(总生存)疗效;评估其安全性和耐受性;Atezolizumab的抗治疗抗体(ATA)发生率和滴度;Atezolizumab药代动力学;探索性研究其免疫原性反应与药代动力学、安全性、疗效之间的潜在关系。

 

研究范围

本研究为国际多中心研究,本次招募计划,面向全球患者,中国有多家临床机构(医院)参与,目标入组人数:总体760人,中国150人。临床参加机构(医院),参见文末列表。

 

主要入选标准:

1.病理诊断为NSCLC,且为IB期(肿瘤 ≥ 4 cm)~IIIA期(T2-3 N0,T1-3 N1,T1-3 N2);

2.入选前必须是肿瘤完全切除术后4-12周(≥ 28天且≤84天),且必须已完全从手术中恢复;

3.术后适合以顺铂为基础的化疗方案;

4.中心实验室检测为PD-L1高表达(IHC法测定为TC3或IC3);

5.血液、器官功能适当,体力状态ECOG PS评分0~1;

(详细说明见下文,最终入选标准由医生评估)

 

本次临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20160510)。按照方案规定,入选患者将在术后辅助顺铂为基础化疗之后,随机分配接受Atezolizumab治疗(研究组),或最佳支持治疗(对照组)。

 

符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者,在参与临床研究过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式,参见文末的研究人员和医疗机构(医院)信息。

Atezolizumab

本次临床招募的入选标准包括:

排除标准包括:

主要研究者信息

负责人:王洁 教授

单位名称:中国医学科学院肿瘤医院

 

部分临床参加机构(医院)及主要研究者信息:

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