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诺禾致源:NGS&数字PCR助力分子病理精准诊断

2016-12-08  来源:艾兰博曼医学网    编辑:Tina
2016年11月25日,第六届中国病理年会在合肥举行,在专题展示会上北京诺禾致源科技股份有限公司(以下简称诺禾致源)以“肺癌NGS&数字PCR产品注册进展”为主题介绍了NGS&数字PCR技术方法在肺癌分子病理,临床诊疗实践中的应用以及肺癌相关基因检测产品的注册进展情况。

会后诺禾致源的医学事业部总经理于洋接受病理学界编辑的采访,分享了诺禾致源近年来发展重点以及最新产品动态。着重介绍了新技术NGS&数字PCR应用于肺癌分子病理诊断的优势。

诺禾致源的医学事业部总经理于洋(左)

病理学界:随着分子医学进展和靶向药物的不断涌现,基因检测针对各类癌种用药指导中的必要性逐步被大众接受,您如何看待NGS和数字PCR技术在其中的应用?

于洋:随着研究的进展,靶向药物越来越多,与某一靶向药物相关的基因也逐渐增多,靶向治疗已成为肿瘤治疗非常重要的手段,其中分子病理发挥着越来越重要的作用。因此常规的检测项目就有了局限,使用高通量测序进行多基因检测,可以实现一份样本,一个检测周期,同时检测多个基因,结果判读自动化,为患者提供更多靶向治疗的机会。同时近些年,液体活检在临床实践中逐渐被应用和认可,诺禾致源引进数字PCR(Digital PCR NG)作为血液低频位点检测平台,尤其适用于无法取得组织样本而选择血液检测具有明确临床意义的位点,如三代EGFR-TKI的耐药位点EGFR T790M。并且,多项临床试验证明,患者服用靶向药物过程中,可选择进行多次的动态监测血液中与药效相关驱动基因的突变丰度,以提示药物疗效评估患者病情进展。此领域的应用中,高灵敏度、价格低廉的数字PCR技术具有极大优势。另外,应用数字PCR技术验证临床样本中低于传统方法最低检出限的疑似阳性突变位,灵敏度更高、准确性更高、还能直接绝对定量,进而最大限度保证检测结果的全面和准确。NGS与数字PCR的完美结合,全面促进分子病理的精准诊断。

病理学界:我们知道诺禾致源一直在NGS和数字PCR平台方向都有所布局,刚刚的展示会上也提出,目前诺禾致源在NGS和数字PCR正在做注册工作,能再详细介绍一下吗?

于洋:二代测序技术(NGS)、数字PCR等新技术具有高通量、高灵敏度等优势,目前临床应用非常火热,但迄今为止业界还没有公认的定量评估其检测性能的标准和方法,也没有成熟的行业检测规范和CFDA获批的检测试剂盒。诺禾致源开发了基于NGS的包括EGFR/BRAF/KRAS/PIK3CA/ALK/ROS1肺癌靶向用药试剂盒及配套软件并申请注册,预计在2017年取得注册证。同时诺禾致源数字PCR产品EGFR基因T790M突变试剂盒及配套仪器也会在2017年通过体系考核,并获得注册证。如此一来,诺禾致源会成为这个领域首批获得NGS注册证,也是唯一一家同时获得NGS和数字PCR注册证的公司。我们也非常愿意和更多的医院建立深入密切的合作。

病理学界:您刚提到我们有望成为唯一一家同时获得NGS和数字PCR注册证的公司,那在这么好的契机下,诺禾致源能为医院提供哪些合作方式呢?

于洋:在这样的契机下,我们可以做如下几个方面的事情:一是可以根据医院病理实验室的情况,提出个性化的实验室改进方案,帮助医院建立符合NGS和数字PCR检测标准的实验室;二是可以提供全套的培训服务,从理论到实践操作,可以在我们天津临检所进行前期的培训,之后也会配备专门的技术人员在医院进行实际的预实验和培训,并与医院分享NGS平台和数字PCR平台的运营经验,帮助医院建立检测能力;三是完善的售后服务,我们在每个地区都会配备专门的技术支持人员,不仅能及时高效的解决在具体操作中遇到的各类技术问题,还能去各地医院做临床推广,有效的提高平台使用率。综合以上几个策略,加上我们在注册方面的优势,诺禾致源可以说是全国医院构建NGS和数字PCR平台病理实验室的首选合作伙伴。

病理学界:感谢您接收我们的专访,期待明年的病理年会跟您有更多的交流。

于洋:感谢病理学界。

关于诺禾致源

诺禾致源成立于2011年3月,专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算在生命科学研究和人类健康领域的应用,致力于成为全球领先的基因组学产品和服务提供者,总部位于北京,目前公司在天津和美国建有实验基地,并在香港、美国、英国和新加坡设有子公司或合资公司。

公司已建成亚太地区通量规模最大的基因测序中心,拥有全球领先的高性能计算平台和数据中心,每年可完成40000 人全基因组测序的超高通量。

诺禾致源的业务覆盖科技服务、肿瘤基因检测及遗传检测三大领域。肿瘤检测依托完整的分子病理检测平台,以深度基因测序和大数据分析解读为核心,提供肿瘤用药指导、耐药检测、肿瘤遗传易感基因检测等肿瘤精准治疗解决方案。此外,诺禾致源具备医疗器械生产许可证,可生产基因测序仪及体外诊断试剂。

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