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裘宇容教授:检验医学发展助力我国病毒性肝炎防控能力升级

2018-07-30  来源:检验时间    编辑:akane
导读
南方医科大学南方医院检验医学中心主任裘宇容教授就我国病毒性肝炎的总体防控情况及实验室检测等问题接受了丁香园的采访。
   引言    

 

7 月 28 日是世界肝炎日,世界卫生组织(WHO)将今年世界肝炎日的活动主题定为「检测治疗肝炎」,指出及时检测和治疗病毒性乙肝和丙肝可以挽救生命。两年前,世界卫生大会通过了第一个全球病毒性肝炎战略,设立到 2030 年消除病毒性肝炎作为一种重大公共卫生威胁的总体目标。WHO 指出,为实现这一目标最需要解决的就是检测率低和治疗覆盖率低这一问题。

 

在世界肝炎日前夕,2018 罗氏诊断传染性疾病高峰论坛在广州顺利召开。与会期间,南方医科大学南方医院检验医学中心主任裘宇容教授就我国病毒性肝炎的总体防控情况及实验室检测等问题接受了丁香园的采访。

 

南方医科大学南方医院检验医学中心主任 裘宇容教授

 

 
 

我国乙肝、丙肝感染人数众多,

诊断率亟待提高

 

《柳叶刀》最近发布的《2016 年全球乙肝感染率与防治报告》显示,2016 年中国乙肝感染人数达 8,600 万,占总人口的 6.1%,占全球乙肝感染者总数的三成。我国丙肝感染率虽总体处于国际较低水平,但由于人口基数大,感染人数还是居世界之首。根据中国疾病预防控制中心发布的《2013-2017 年度全国法定传染病疫情情况》,临床报告新发丙肝病例人数由 21,145 例增长到 214,023 例,增加了 10 倍,然而已发现的患者距离实际感染人群还是有较大差距。按照我国《2015 年丙肝防治指南》估计的约 1,000 万例丙肝感染者中,约 80% 尚未被发现。

 

去年,国家卫生健康委员会发布的《中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020 年)》强调要优化乙肝、丙肝等病毒性肝炎的检测策略,加强传染源发现工作。医院要根据当地病毒性肝炎流行情况以及医院自身的情况,制定完善的检测策略,明确重点检测对象,稳步扩大检测覆盖面。同时,医院要落实手术、住院、血液透析、侵入性诊疗患者的乙肝和丙肝检查规定,为易感人群和肝脏生化检测不明原因异常者提供检查服务。

 

由于乙肝和丙肝均为慢性感染,患者可能长期无症状,直至出现肝硬化或肝癌等并发症才意识到去医院就诊。因此,为提高疾病诊断率,加强宣传教育、提高人群对疾病的知晓率、扩大乙肝和丙肝的筛查范围,提高检测质量是防控病毒性肝炎的关键。随着检验技术不断进步和发展,目前可以提供给临床开展筛查的检测试剂的检测灵敏度越来越高,检测的窗口期也越来越短,检出率随之提高,为肝炎的早筛早诊提供了有力的支持。

 

 
 

精准检测助推肝体化医疗

 

检测技术伴随着临床的需求不断发展。在个体化医疗时代,精准的实验室检测已经融入到临床疾病管理的方方面面。随着抗病毒治疗药物从单一到多元,实验室检测也从单一或者少量标志物发展到多种标志物,方法学从最初的放免法发展到酶免法、化学发光法、电化学发光法等,检测平台也从最开始的手工、半自动发展到现在全自动流水线。

 

以乙肝表面抗原(HBsAg)为例,以前实验室只有 HBsAg 定性检测试剂,用于判断乙肝病毒(HBV)的感染。但越来越多的研究表明,HBsAg 水平与肝细胞的共价闭合环状 DNA(cccDNA)有较好的相关性。HBsAg 定量检测可用于乙肝患者的疾病进展预测、抗病毒疗效评估和疾病预后等全病程管理,在优化个体化治疗方面表现突出。乙肝治疗的理想终点是 HBsAg 消失,只有定量检测才能用于治疗监测,确认是否实现治疗的理想终点。

 

值得注意的是,HBsAg 突变在中国慢性乙肝患者中比较常见,会埋下疫苗保护失败、漏诊、影响治疗等隐患。突变株检出的能力与检测试剂的设计密切相关,而传统的酶免法检测试剂的突变检测能力有不足之处。目前,应用较多的化学发光检测方法(CLIA)由于抗原抗体选取的不同,对不同基因型及突变株的检测能力仍有差异。

 

近期刚发表的一项全球研究,纳入 1,553 例来自非洲、亚洲、欧洲、美洲、拉丁美洲、中东等全球不同流行地区、且涵盖各种重要基因型的 HBV 感染患者样本,包括来自中国的 407 例 HBV 感染患者样本,发现有 70% 的乙肝患者存在 HBsAg 突变。大部分中国患者样本为基因型 C,而多位点突变频率在基因型 C 感染的人群中更高。

 

研究还对四种 HBsAg 商业试剂(包括罗氏诊断 Elecsys® HBsAg II 免疫检测、两种基于磁珠颗粒的 HBsAg 免疫检测、以及 HBsAg ELISA 检测)进行了性能比较分析。Elecsys® HBsAg II 的灵敏度最高,达到 99.94%;并成功识别出研究中所有(含突变体)的真实临床患者样本。

 

除此以外,近年来还出现了一些 HBV 感染的新型生物学标志物,比如 cccDNA、乙肝核心相关抗原(HBcrAg)、循环 HBV RNA。但目前无论检测技术还是临床应用上看,这些新型标志物都还不是很成熟,最终的价值也有待进一步考证。

 

Anti-HCV 抗体检测是丙肝病毒(HCV)感染的一线检测指标,如果检测到 Anti-HCV 抗体,则需要进一步采用 HCV RNA 检测进行确认。丙肝的检测指标相对少一些,但近年来在试剂设计上也有所变化,比如南方医院目前正在使用的罗氏诊断Elecsys® Anti-HCV 二代抗体检测试剂就改变了传统的间接检测法,采用了灵敏度和特异性都更好的双抗原夹心法,可同时检测 IgM 和 IgG。有报告显示:可早于其它 CLIA 检测方法 12 天检出抗体阳性,比 HCV RNA 平均检出时间仅晚 2.8 天。

 

另外,丙肝检测方面还有一种已经商业化的试剂盒,就是 HCV core Ag 检测试剂,但由于发现 HCV 感染急性期的标本非常少,再加上灵敏度又不如 HCV RNA,所以我国《2015 年丙肝防治指南》仅推荐在缺乏 HCV RNA 的地区可以作为补充方法。

 

而乙肝和丙肝在治疗过程中,精准的检测和监测在治疗前、中、后都扮演了十分重要的角色。我国指南推荐 HBV DNA 定量检测建议采用灵敏度和精确度高的实时定量聚合酶链反应法,HCV RNA 定量检测应当采用基于 PCR 扩增、灵敏度和精确度高并且检测范围广的方法。cobas® HBV DNA 检测和 HCV RNA 检测是乙肝和丙肝诊断和治疗监测的国际和国内的标准方法,能准确判断病毒学应答,优化抗病毒治疗。

 

 
 
检验与临床协作,共同提高肝炎诊疗水平

 

准确的检测是传染病管理的重要防线。实验室人员应仔细阅读试剂说明书,对目前使用的方法与试剂有充分的了解,仔细评估选用试剂的性能,选用高灵敏度的检测方法,减少漏诊和误诊。同时,要关注检测试剂的特异性,采取正确的检测策略,减少假阳性的出现。实验室应该制定严格的 SOP 流程,采取正确的样本处理及检测程序,严格把控分析前、中、后的检测质量,这样才能发出最准确的报告,服务于临床。正确临床决策离不开准确的临床检验结果及临床医生对检验结果的正确解读,因此要强调检验要与临床相结合,报告的解读和与临床的沟通工作是检验科分析后质量管理的重要环节。

 

随着检验医学不断地进步,实验室人员也应不断地学习培训,及时了解实验室检测领域内的最新发展,充分理解各种指标的临床价值和最新诊疗进展。这样在与临床沟通时才能把新的知识传输给医生,让医生了解检测项目的临床意义,关注标本采集时患者的状态等;同时也可以通过临床沟通,从临床获得影响检验结果的一些因素,在患者标本检测过程中加以注意,保证检验结果不仅在数字上准确,同时保证与临床的一致性。 

 

小结

我国是病毒性肝炎大国,乙肝、丙肝等疾病的感染人数位居全球前列,且患者的诊疗率仍有很大的提升空间。随着检验医学技术不断地进步,其对病毒性肝炎的诊断及疗效评估发挥着越来越重要的作用,也将助力我国提高病毒性肝炎的诊疗率,实现病毒性肝炎防治的全球性目标。

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