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首个!FDA批准23andMe直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品

2018-03-07  来源:生物探索    编辑:陌莉花开
导读
值得注意的是,为了批准23andMe的BRCA检测报告,FDA审查了该公司通过de novo premarket审查途径提交的数据。这是一种针对新型中等风险医疗设备进行分类和授权的上市前监管途径,其实质上不等同


23andMe首席执行官兼联合创始人Anne Wojcicki表示,“作为第一家直接面向消费者的基因公司,在没有处方的情况下,获得FDA的授权来检测癌症风险,这对23andMe和消费者来说是一个重大的里程碑。”

她表示,对消费者来说,直接和负担得起的获取这些潜在的拯救生命的信息是很重要的。我们将继续开辟一条途径,让更多的人获得健康信息,并促进以消费者为导向的、预防性的卫生保健方法。




“这项测试为某些可能患乳腺癌,卵巢癌或前列腺癌的患者提供了信息,并且在DTC基因检测的可用性方面向前迈进了一步。” FDA 仪器和放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室代理主任Donald St. Pierre在一份声明中说道。

同时,他也说道,“但它也包含了很多警告信息。虽然在这个测试中检测到BRCA突变确实表明风险增加,但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种,而大多数增加个体风险的BRCA突变未被检测到。这个检测不应该用来替代常规的癌症筛查。”

大约2%的德系犹太女性妇女有3种BRCA1 / BRCA2遗传性突变,但在其他种族人群中很少发生,大约只有0.1%的人发生这种突变。所有个体,无论其种族如何,都可能有在23andMe测试中未检测到的其他BRCA1 / 2突变或与癌症相关的突变。有超过1000种BRCA突变与乳腺癌和卵巢癌风险相关,以及许多其他与癌症相关的基因。

FDA补充说,大多数癌症病例都是由非遗传风险因素造成的,比如肥胖、吸烟和激素使用,患者应该咨询他们的医疗服务提供者,讨论如何降低这些风险。 FDA表示:“这项检测不能提供某个人罹患任何类型癌症的总体风险信息。如果个人在未咨询医师或遗传咨询师的情况下使用测试结果,那么该测试结果会带来重大风险。”

FDA进一步指出,消费者和医疗保健专业人员不应该使用23andMe的检测结果来做出治疗决定,包括抗激素治疗和预防性切除乳房或卵巢,这些决定需要验证性检测和遗传咨询。

值得注意的是,为了批准23andMe的BRCA检测报告,FDA审查了该公司通过de novo premarket审查途径提交的数据。这是一种针对新型中等风险医疗设备进行分类和授权的上市前监管途径,其实质上不等同于已经合法销售的设备。而且FDA还表示,发布了一些special controls,规定了该机构对确保测试的准确性,可重复性,临床表现和标签的期望。

参考资料

FDA Authorizes 23andMe DTC Test Report for Three BRCA Mutations

23andMe Granted First FDA Authorization for Direct-to-Consumer Genetic Test on Cancer Risk



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