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卫生部临检中心发布:危急和重大风险结果的管理建议

2016-05-30  来源:卫计委临检中心    编辑:xinli
导读
1、前言及时报告需要临床紧急查阅的结果是医学实验室的基本责任。它对患者安全至关重要且是实验室和医疗卫生机构监管和认可的强制要求。当
1、前言

及时报告需要临床紧急查阅的结果是医学实验室的基本责任。它对患者安全至关重要且是实验室和医疗卫生机构监管和认可的强制要求。当实验室和解剖病理学结果显示出患者健康和安全有高风险时,需要临床的紧急查阅结果。而当检测结果表明有立即危及生命的风险时,就需要立即报告给负责患者的医护人员以便做出紧急患者评估和管理。CLSI GP47 建议将这类结果称为“危急-风险”结果。

此外,患者风险的概念适用于更广范围的结果,这些结果可能并不立即危及患者生命,但是他们仍然表明患者处于风险之中,除非在特定时间内(短于常规报告时间)对患者进行了临床评估和管理。GP47 建议将这类结果称作“重大-风险”结果。

由于危急和重大风险结果对患者安全的高风险性且需及时报告,其报告一般包括特定的程序:

(1) 需直接,个人对个人的交流

(2) 需确认信息的准确接收

(3) 需在临床适当时间框架内报告

(4) 需在患者病历中记录

很多监管和认可机构都要求医院有报告需要紧急临床查阅的结果的程序和监测系统,并且有保证报告及时性和有效性的质量目标。在实验室和医疗卫生机构检查期间,是否遵从这些监管和认可要求通常是关注的焦点。此指南定义了危急和重大-风险实验室结果的关键过程。对遵从监管和认可

要求以及患者最佳实践的过程和程序给出了建议。

2、术语

危急-风险结果 一类预示重大不良后果即时风险的实验室定量,半定量或者定性结果。这些结果需要立刻报告给负责患者的医护人员以保证紧急的临床评估和医疗干预。本指南使用术语危急-风险结果而不是危急值以便强调患者的风险度而不是结果的异常程度[1]。

重大-风险结果 一类表明如果不在一定时间框架(明显短于常规报告服务时间)

内进行临床查阅,就会有重大不良后果风险的实验室定量,半定量或者定性结果。此定义与患者风险相关并且适用于没有立即生命危险的异常或意料外结果。然而,这类结果仍然需要在临床上适当的时间框架内积极的报告给医护人员以防止对患者的危害。组织机构需要进行风险评估以便识别重大-风险结果[1]。

警示阈 可行动界限的推荐术语,例如上下界限,超出此界限的检验结果考虑

为危急和重大-风险结果。警示阈也可以是检验结果在特定时间框架内的定量改变(即危急 delta 改变)。例如,警示阈可以是血红蛋白浓度低于下界限,也可以是其浓度在一定时间内降低。

警示清单 需要紧急临床查阅政策的实验室结果清单推荐术语,包括危急和重大-风险结果及其警示界限。警示清单应该是实验室和临床人员对哪些结果需要在特定时间框架内以正规报告程序报告的共识。

3、组织流程

3 建立管理危急和重大-风险实验室结果的组织流程

3.1 建立危急和重大-风险警示清单和阈值

3.1.1 风险管理原则

(1) 在建立危急和重大-风险结果的政策和过程时,应该施行正式的风险管理实践(详见 CLSI 文件 EP23TM)。

(2) 风险分析应该由实验室、临床医生和管理人员的共同合作来完成。

3.1.2 为危急和重大风险结果定义警示清单和警示阈

(1) 各机构应自行制定需要紧急临床查阅并应直接报告给负责患者的医护人员的实验室结果清单。监管或认可机构没有普遍强制执行统一的清单,也没有某个清单可以适用于所有临床环境。

(2) 应该对提议的警示清单和警示阈进行评估,确认能及时的报告、保证有效的临床干预和患者安全。应包含清楚的过程说明如何处理特定患者人群的危急值和重大-风险结果以及如果相同患者反复出现这类结果应如何处理。

(3) 应该定期审核警示清单和警示阈,并且根据与相关以及同行机构数据和相关基准数据的比较结果来定期进行更新。建议使用大多数同行实验室使用的警示阈,因为此类警示阈通常能反应专业人员的共识。

(4) 应该记录警示清单的信息来源。

(5) 在某些机构中,制定特定条件或环境的警示阈和规则以避免报告相同患者重复的危急和重大-风险结果可能是适当的。然而,这类阈值和规则应该在机构内有广泛的共识,并且只应在信息系统能可靠的识别出适当患者和结果时才应考虑。

(6) 组织机构不应支持允许个别临床医生“请求免除”危急和重大-风险结果的政策。

3.1.3 为危急和重大风险结果的报告设置适当的时间框架

(1) 制定的报告时间框架应该反应危急和重大-风险结果的临床重要性。

(2) 立即危及生命的危急-风险结果应该与临床协商共同制定报告规定时间,建议可设置为在结果确认后的 15~30min 内报告。

(3) 建议为不立即危及生命的重大-风险结果设定较长的报告时间目标。

(4) 推荐使用大多数同行实验室使用的报告时间,因为此报告时间框架通常反应了医疗标准。

(5) 组织机构应该将自己的报告时间与相关和同行机构数据以及相关基准数据进行比较。

(6) 应该追踪危急和重大-风险结果在特定时间框架内报告的百分比,并且设计过程改进此指标。

3.2 危急和重大-风险结果报告过程

3.2.1 建立危急和重大-风险结果报告过程

(1) 组织机构需要建立过程来报告危急和重大-风险实验室结果。

(2) 此过程应该遵循监管和认可要求,由实验室领导者、临床医生和管理人员共同协作制定。并且在有重大改变或认可指南有规定时,应通过医务人员的审核和认可。

3.2.2 报告危急和重大-风险结果工作量的影响

(1) 在一些机构中,设置程序控制危急和重大-风险结果数量以保证大多数紧急信息能报告及时(不受不必要的报告干扰)可能是有用的。

(2) 制定控制危急和重大-风险结果报告量的程序时应注意可能会增加无法将紧急信息报告给临床的风险。

3.2.3 实验室内危急和重大-风险结果的识别和验证

(1) 实验室应该有系统能迅速提醒适当的工作人员有新的危急和重大-风险结果出现。

(2) 对在电子病历(EMR)上可获取的危急和重大-风险结果来说,应尽快输入和验证此类结果。不应在完成报告和电话呼叫/回读前滞留结果。

(3) 采用现代化仪器获取的危急和重大-风险结果,如果在仪器可报告范围内并且没有触发 delta 规则,则可认为是有效的。为验证这类危急和重大-风险结果而进行重复试验可能会导致报告延迟并且没有重大益处,因此在使用此类实践前建议先仔细评估。

(4) 在使用自动化系统生成、验证和标记危急和重大-风险结果时,应建立故障停机程序并在适当时间间隔内练习实践。

3.2.4 决定谁报告危急和重大-风险结果

(1) 实验室需识别被授权将危急和重大-风险结果报告给临床医生的人员,明确指出他们的责任、需要的培训和能力评估。

(2) 为了更加有效的报告危急和重大-风险结果,进行过适当报告培训的专职人员和客服中心是可接受的实践,特别是在工作量较大的大型实验室内。

3.2.5 决定谁来接收报告的危急和重大-风险结果

(1) 监管和认可机构要求将危急和重大-风险结果报告给负责患者的医护人员,此医护人员应该是授权治疗相应患者的临床人员。

(2) 此过程需要识别出可能接收实验室危急和重大-风险结果报告的个体。适当的接收人可能包括申请医生,管床医生或者在无医嘱情况下授权负责管理患者的其它医务人员。

(3) 虽然可以特许实验室将危急和重大-风险结果报告给中间人员,中间人员再将结果转达给负责患者的医护人员,但是在这种情况中就需要记录整个通讯链并对整体的及时性进行评估。

(4) 在无法联系到负责患者的医护人员时,需要设置升级程序。

3.2.6 用于报告危急和重大-风险结果的报告系统

(1) 虽然自动化系统越来越普遍并且在证实其应用能改进报告及时性和可靠性后通常会被推荐使用,但是最常见的危急和重大-风险结果报告系统仍然是电话报告加回读确认。

(2) 应实时记录负责患者的医护人员对危急和重大-风险结果的接收。

(3) 传真危急和重大-风险结果通常是不可接受的,除非能保证患者隐私机密性并且存在能让负责患者的医护人员立即确认接收到报告的机制。

3.2.7 记录危急和重大-风险结果的报告

(1) 需要记录危急和重大-风险结果的报告以保证报告完成且可用于监管。医院和实验室检查期间应能获取记录文件。文件应包括患者或患者标本的标识、检测结果、报告人和接收人、报告时间和报告确认。

(2) 监管和认可机构没有规定这些记录应该储存在什么地方。在患者病历中进行记录是有利的,因为负责治疗的医生可以直接查看报告历史。而对一些实验室来说,实验室报告日志可能是更加实用的。

3.3 应用危急和重大-风险过程

3.3.1 实验室类型或患者医疗环境相关注意事项

(1) 不同的实验室检测环境在识别、报告和管理危急和重大-风险结果方面都有不同的挑战;因此,组织机构应建立适合于不同实验室类型和患者医疗环境的程序。

(2) 组织机构应该保证任何实验室或非实验室环境中的全部分析员都训练充足并且有能力胜任检验前、检验中和检验后程序。临床人员或患者在医学实验室环境外执行检验程序时,培训和工作能力尤为重要。

(3) 委托其它实验室执行标本检验的组织机构应该在与委托实验室的服务协议中规定相应的危急和重大-风险结果报告程序。

3.3.2 危急和重大-风险结果过程监测

(1) 需要为危急和重大-风险结果的报告设定质量规范。至少应包括报告的可靠性和及时性。

(2) 本质上,全部的危急和重大-风险结果都应成功报告给负责患者的医护人员并且全部立即危及生命的结果都应该在能达到的最短时间内报告。

(3) 应该按照预定方式记录性能评估。实验室应该将危急和重大-风险结果报告设定成关键质量指标并且在未能满足质量规范时进行且记录性能改进。

(4) 实验室性能评估需要组织机构内其他部门人员进行的独立外部审计作为补充。

(5) 性能数据应该包含有利于进行报告失败根源分析的因素。

4、质量系统要素

4 管理危急和重大-风险实验室结果的质量系统要素

4.1 设备

4.1.1 实验室信息系统的角色

(1) 如果可能,使用 LIS 标准化危急和重大-风险结果报告回应政策。

(2) 如果可能,使用 LIS 回应模块来便利危急和重大-风险结果紧急报告的及时性、文件化和监测。

4.1.2 识别负责患者的医护人员方法

(1) 在 LIS 中以电子方式查询全部检验申请的申请者。

(2) 如果可能,给实验室人员提供可应答医护人员的名单目录。

4.1.3 危急和重大-风险结果的自动化报告系统

在应用自动化报告系统之前,应该评估以下条件:

(1) 与应答医生和其它医护人员相关信息的可靠性;

(2) 报告及时性和自动化系统自动警示之后临床采取措施的效果;

(3) 不同类型报告系统故障停用情况下的系统运作

4.2 信息管理

(1) 将结果发送到 EMR 时,LIS 应该有一个带有特殊标记的试验结果信息来表明这是一个危急或重大-风险结果。

(2) EMRs 应该保留来自 LIS 的标记以便强调危急和重大-风险结果,同时降低忽略这些结果的风险。

(3) 应建立详尽的 LIS 故障停机计划来保证在 LIS 无法使用时能有效识别和报告危急和重大-风险结果。

(4) 报告危急和重大-风险结果的信息传输过程中和可能将相关信息储存在移动和中间设备上时,应保证结果的安全与隐私。
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