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注意!这款进口药全国停用

2019-01-30  来源:国家药监局    编辑:陌莉花开
导读
来源:国家药监局 整理:赛柏蓝-玉米1月29日,国家药监局发布《关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告(2019年第4号
来源:国家药监局 整理:赛柏蓝-玉米

1月29日,国家药监局发布《关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告(2019年第4号)》。



▍一个进口皮肤病用药,全国停用

国家药监局表示,近期,对西班牙国际新化学药厂(Cheminova Internacional S.A.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为吡硫翁锌气雾剂(英文名:Pyrithione Zinc Aerosol;进口药品注册证号:H20140563)。

检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报,部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。

公开资料显示,独家产品吡硫翁锌气雾剂商品名为:适今可,适应症为银屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。网上药店的零售价价格不等,有280元/瓶,也有380元/瓶。

▍多个进口药停用

2018年:两个

这是2019年的第一例,在2018年,还有两个进口药遭受同样的惩处。

2018年9月,原国家食药监总局发布公告:对印度瑞迪博士实验室有限公组织开展药品境外生产现场检查,发现其富马酸喹硫平、现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致。

决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并予以依法处理。

2018年6月,原国家食药监总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,发现该企业存在未能对其品种注射用亚胺培南西司他丁钠的细菌内毒素进行有效控制等生产管理、质量管理方面的问题。

决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品。

2017年:三个

如果往前追溯,2017年也有类似的案例:

2017年11月8日,发布《关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告(2017年第133号)》。

2017年10月24日,发布《关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告(2017年第123号)》。

2017年10月31日,发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)》。



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