首页 > 检验技术 >  FDA授权首个先天性巨细胞病毒的诊断测试

FDA授权首个先天性巨细胞病毒的诊断测试

2018-12-04  来源:艾兰博曼医学网  作者:collon译  编辑:akane
导读
美国食品和药物管理局(FDA)批准了一项新的诊断测试,用于检测21日龄内的新生儿的巨细胞病毒(CMV)感染。
美国食品和药物管理局(FDA)批准了一项新的诊断测试,用于检测21日龄内的新生儿的巨细胞病毒(CMV)感染。

Alethia CMV检测系统(Meridian Bioscience)检测唾液拭子中的CMV DNA。FDA强调,它只能与其他诊断检测和临床信息的结果一起使用。

来自前瞻性临床研究的数据显示,从新生儿收集的1475份唾液样本中有1472份被正确鉴定为CMV DNA阴性。FDA表示,有三个阴性样本被错误地鉴定为阳性。此外,该检测正确地鉴定出来自34个已知感染了CMV的婴儿标本中的CMV DNA。
 
CMV对新生儿的风险
 
在新闻发布会上,FDA设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel博士说:“虽然大多数感染CMV的人几乎没有患重病的风险,但该病毒有可能给免疫系统较弱的人和新生儿带来严重疾病。这项化验用于检测病毒,当与其他诊断检测的结果联合使用时,可以帮助医疗服务提供者更快地识别新生儿中的病毒,并确定最适合孩子的治疗方法”。
 
先天性CMV是公认的常见地方性先天性感染,在美国每年有超过30,000名新生儿感染该病毒。虽然许多先天性感染CMV的新生儿可能没有任何症状或后遗症,但每年多达8000例感染者会出现宫内生长受限、瘀斑、肝脾病、血小板减少症、先天性和进行性的听力损失、视力丧失、脑发育不良综合症、小头畸形、永久性神经发育和运动障碍(如脑瘫)。此外,宫内巨细胞病毒每年大约造成400例胎儿和新生儿死亡。

FDA通过市场前审查新途径审查了Alethia CMV检测系统,该调整的途径针对一些新型中低风险的设备。随着这项授权,FDA正在建立“特殊控制”,阐明该机构在确保用于诊断先天性CMV感染的测试的准确性、可靠性和有效性方面的期望。该机构表示:“这些特殊控制装置与一般装置一起使用,可为这类测试提供合理的安全性和有效性保证。”

 
信源地址:https://www.medscape.com/viewarticle/905880 

了解更多内容敬请下载"检医通"手机APP。

版权申明:

本网站所有注明“来源:艾兰博曼医学网”的文字、图片和音视频资料,版权均归艾兰博曼医学网所有,欢迎转载,但请务必注明出处“艾兰博曼医学网”,否则将追究法律责任。本网所有注明来源为其他媒体的内容仅出于传递更多信息之目的,版权归原作者所有,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
原文地址

评 论

登 陆后发表评论