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临床基因检测管理方案

2018-09-14  来源:中华医学会第十四次全国检验医学学术会议  作者:江苏省临床检验中心许斌  编辑:akane
导读
江苏省临床检验中心于2014年起,按照新的验收表进行实验室和技术两个层次的评审。
我国医药行业的管理包括三方面:卫生健康行政部门负责医疗机构(实验室)和医疗技术准入;食药总局(CFDA)负责仪器试剂(产品)准入;医保局负责医疗项目、物价准入、社保支付等。临床基因扩增检验同样也是由三方约束规范。国家卫健委从实验室(机构)的管理(2002年)发展到了机构、技术同时管理(2010年)。重新明确了临床基因扩增检验定义,是指通过扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断、治疗监测、预后判定和用药指导等。扩增检测技术涵盖更宽广的范围,包括靶基因扩增(PCR聚合酶链式反应,TAS转录依赖的扩增,LCR连接酶链式反应);探针扩增如Qβ复制酶系统;信号扩增/放大如bDNA。医疗机构涉及多个学科如检验科、病理科、药剂科、肿瘤科、生殖医学中心等。国家授权:指定由省级临检中心或省级卫生行政部门指定的机构负责实验室准入工作,包括制定评审办法,组建专家组和现场评审。《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范(试行)》(苏卫办医[2010]76号),强调:1、凡开展与基因扩增技术相关的如分子病理、遗传学等专业检测项目,以及基于基因扩增技术的分子杂交、基因突变、序列分析等技术的实验室均按照本规范执行。2、不同建筑位置、不同科室的实验室分别进行验收和备案。3、同一收费项目只允许在同一医疗机构的一个实验室开展,并严格执行国家物价、财务政策,按照规定收取相应的检验费用。以科研为目的的检测项目不得向临床出具检验报告,不得向病人收取任何费用。为此,江苏省临床检验中心于2014年起,按照新的验收表进行实验室和技术两个层次的评审。实验室分为感染相关、生殖与遗传相关、肿瘤相关、代谢病相关等4个领域,所有技术类别都纳入评审范围且与项目需要关联。需试运行3个月:1)方法学性能验证;2)临床标本管理、检测过程、质控、结果分析与报告的预实验;3)人员比对;4)实验室间比对(相同分析方法)。对基因检测相关的方方面面做出了详细的规定。
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