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诺华斩获新年第二个突破性疗法认定

2018-01-05  来源:药明康德(微信号 WuXiAppTecChina)    编辑:陌莉花开
导读
诺华公司(Novartis)今天宣布,FDA为Promacta(eltrombopag)与标准免疫抑制剂联合,作为治疗重型再生障碍性贫血(SAA)的一线疗法颁发了突破性疗法认定。这是诺华公司本周获得的第二个突破性疗

诺华公司(Novartis)今天宣布,FDA为Promacta(eltrombopag)与标准免疫抑制剂联合,作为治疗重型再生障碍性贫血(SAA)的一线疗法颁发了突破性疗法认定。这是诺华公司本周获得的第二个突破性疗法认定。

SAA是一种罕见的血液疾病。由于患者的骨髓无法产生足够的红细胞,白细胞和血小板,因此,患有这种严重疾病的人可能会经历虚弱症状和并发症,如疲劳,呼吸困难,复发性感染和不正常的青肿或出血,并可能会限制他们的日常活动。多达三分之一的患者对当前的治疗无反应,或者症状复发。

Promacta是一种每日一次的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂,通过诱导来自骨髓干细胞的巨核细胞刺激和分化来增加血小板产生。Promacta在美国以外的国家以Revolade销售,已在全球100多个国家批准用于治疗成人慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少症。



诺华对NIH国家心肺和血液研究所(NHLBI)进行的研究分析显示,超过一半(52%)的未经治疗的SAA患者在标准免疫抑制治疗开始的同时接受Promacta治疗,在六个月内达到了完全缓解,整体缓解率高达85%。

“Promacta是一种有前途的药物,如果批准用于严重再生障碍性贫血的一线治疗,可能会重新定义这种罕见和严重骨髓疾病患者的治疗标准,” Novartis肿瘤学全球药物开发负责人Samit Hirawat博士说:“我们将继续与FDA密切合作,尽快为尚未接受治疗的SAA患者提供Promacta。”

该药物在美国和欧盟的一线疗法监管申请预计将在2018年提出。我们期待这款突破性疗法能够早日成为SSA一线疗法,治疗更多患有该恶性疾病的患者。



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