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Spring Bank在研慢乙肝新药SB 9200具有降低HBsAg和HBV pgRNA能力!

2017-05-25  来源:肝脏巴士(HeparBus)微信  作者:会飞的喵星人  编辑:放下
导读
Spring Bank 制药近日宣布公布正在进行的 ACHIEVE 研究 Phase 2a 期临床部分队列研究的 top-line 结果,该队列为25mg SB 9200 的单药用药队列,ACHIEVE 研究为一项全球

Spring Bank 制药近日宣布公布正在进行的 ACHIEVE 研究 Phase 2a 期临床部分队列研究的 top-line 结果,该队列为25mg SB 9200 的单药用药队列,ACHIEVE 研究为一项全球,安慰剂对照,序贯队列,双盲临床研究,旨在评估口服用药的选择性免疫调节剂 SB 9200 在慢乙肝患者中的安全性和抗病毒活性。Phase 2a期临床初始队列20例无肝硬化未经治慢乙肝患者的招募是来自加拿大,韩国和香港。患者被按照4:1的基础比例随机的接受每日一次 25mg 的 SB 9200 或安慰剂治疗12周。该 Phase 2a 期临床的首要研究终点为该药的安全性和抗病毒活性,是以基线至12周用药后 HBV DNA 的变化来进行评估的,此外还有哦多个次要研究终点。这组队列的所有患者现已经转为接受每日 300mg 的替诺福韦(TDF)进行额外的12周治疗。

“由于 SB 9200 在 Phase 2a 期临床这组初始队列的安全性以及每日 25mg 该药所表现出的抗病毒活性我们深受鼓舞,因为我们在Phase 1期临床的丙肝患者研究中该药的用药剂量高达200mg – 900mg每日,用药时间为7天,”Spring Bank 制药首席科学家 Nezam Afdhal 博士表示。“来自 Phase 2a 期临床的初始队列研究结果继续支持将 SB 9200 作为潜在实现功能性治愈慢乙肝的药物来开发。我们已经快速的招募了Phase 2a 期临床第2组队列(50mg)的受试者,并期望在2017年第四季度报道该研究的 top-line 结果。”

初始队列包含11例 HBeAg 阳性和9例 HBeAg 阴性慢乙肝患者,其中80%的为基因 B/C型,这两种基因型为亚洲地区最常见的乙肝病毒基因型。SB 9200 在12周的用药过程中总安全性条件是令人满意的,没有观察到严重的不良反应事件。治疗相关的不良反应从轻度至中度严重不等,没有干扰素样不良反应,跟安慰剂组患者具有可比性。没有3级实验室检测结果异常,但有3名患者出现谷丙转氨酶升高在200 IU/ml以上。这其中2名ALT升高的患者是安慰剂组病毒升高的,另1名是 SB 9200 组在用药第4周时出现的ALT升高,该患者伴随着 2.26 log10 的 HBV DNA 降低及1.01 log10 的 HBsAg降低以及伴随着免疫力的增强。研究人员没有观察到任何胆红素升高或肝失代偿的证据。

总的来说,相较于安慰剂组 SB 9200 在第12周 HBV DNA 下降有显著的统计学差异(unpaired t-test 2.85, p=0.01) ,SB 9200 治疗组 HBV DNA 平均下降 0.6 log10 (range 0 to 1.87 log10) 。对于研究的次要研究终点 HBsAg 定量下降情况,SB 9200 治疗组16名患者中有5名患者在任意时间点的 HBsAg 下降大于 0.5 log10 (从0.52 到 1.01 log10不等),而安慰剂组没有患者出现HBsAg 下降。

SB 9200 治疗组7名 HBeAg 阴性患者的平均最大 HBV DNA 下降为 0.9 log10,其中3名患者还伴随着大于0.5 log10 的 HBsAg 定量下降。

ACHIEVE 试验病毒核心首席研究员,维多利亚州传染病参考实验室研究与分子研究所主任,Stephen Locarnini 教授表示,“我们第一个队列的病毒学研究显示SB 9200的抗病毒活性涉及新的免疫作用和可能靶向RIG-1的直接抗病毒机制,进而导致不仅出现 HBV DNA 的降低,甚至 HBsAg 和作为cccDNA 减少替代物的 HBV pgRNA 的下降。”

ACHIEVE 研究 Phase 2a 期临床的这部分结果将会在接下来的医学大会中公布。



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