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悲伤!古巴在研乙肝新药ABX203(HeberNasvac)Phase IIb/III 期临床研究或失败

2016-06-18  来源:艾兰博曼医学网  作者:会飞的喵星人  编辑:放下
导读
专注于HIV AIDS、慢性乙型肝炎、基孔肯雅热、埃博拉等这类感染性病毒性疾病的抗病毒药物和免疫治疗及佐剂开发从而增强免疫反应的新兴领导者 ABIVAX 生物制药公司2016年6月17日宣布,
 
专注于HIV/AIDS、慢性乙型肝炎、基孔肯雅热、埃博拉等这类感染性病毒性疾病的抗病毒药物和免疫治疗及佐剂开发从而增强免疫反应的新兴领导者 ABIVAX 生物制药公司2016年6月17日宣布,旗下用于慢乙肝治疗的在研药物 ABX203(在古巴获得的商品名HeberNasvac) 的 Phase IIb/III 期临床试验亦即 ABX203-002 临床试验的研究首要终点似乎未能达到。



官方网站通告截图
 
ABX203-002 研究是一项开放标签、随机、比较研究,研究旨在评估在研治疗性乙肝疫苗 ABX203(商品名HeberNasvac在停止核苷(酸)类似物(NUCs)治疗后对乙肝病毒的持续控制效果,尤其在比较现有治疗选择方案中其控制病毒载量的时间尤为持久。该临床试验正在亚太地区的8个国家和地区(澳大利亚,新西兰,台湾,香港,泰国,新加坡,韩国)进行。在这项大范围随机临床研究试验中,于2015年9月总共纳入了276名观察对象,其中一组患者接受24周的ABX203(商品名HeberNasvac治疗,除了常规的治疗(核苷酸类似物)外。所有的治疗都在24周后停止,并跟接受单一核苷(酸)类似物治疗的患者结果进行比较。该项研究的首要终点为在第48周病毒载量小于40IU/ml的目标人群百分比,因为经过 ABX203(商品名HeberNasvac治疗后第24周的结果已经完成。
 
由于近期归因于病毒逃逸导致的患者退出率升高,研究人员进行了一项未按计划实施的无意分析。该无意分析是在该临床试验还在持续进行中实施的,该项分析结果显示,该研究要想达到的阳性首要研究终点恐怕未能如愿。当然,这项分析结果并不是该项研究的最终结果分析,但最终不要抱太大的希望。
 
ABX203-002 研究的数据安全监测委员会(DSMB)会议已经召开过。数据安全监测委员会已经意识到 ABX203(商品名HeberNasvac的良好安全性条件并建议该研究继续进行下去因为方案集分析,去监测经过24周治疗后继续评估患者的病毒载量并对次要研究终点的全景有一个归纳。研究人员、健康志愿者和慢乙肝患者均被告知数据安全监测委员会所下的结论。
 
在先前的 Phase II 期研究中,在亚洲进行了另一项不同研究目的的研究,该项研究是针对未经治的慢乙肝患者采用 ABX203(商品名HeberNasvac单药治疗。该项研究结果显示,相较于接受常规的聚乙二醇干扰素α治疗,ABX203(商品名HeberNasvac单药治疗能够显著的更长时间抑制病毒复制在病毒反弹之前。
 
未来是否对 ABX203(商品名HeberNasvac继续进行开发的计划正在回顾分析,包括是否因为该免疫疗法的无效佐剂加速了病毒的反弹,以及新型该药途径和联合治疗均将被进行评估,通过其他的临床前研究和潜在的临床试验。
 
ABIVAX 包含其他的候选品种正在计划进行推进。用于抗艾滋病的在研药物 ABX464 近期开展了第二个 Phase IIa 期临床试验(查看相关文章:HIV在研新药ABX464 的Phase Ⅱa 期临床首例患者入组完成),在今年早期的第一个 Phase IIa 期临床试验证实了其安全性和抗病毒有效性之后。正在进行的安慰剂对照 Phase IIa 期临床研究 ABX464-004 旨在观察 ABX464 的长期持续效果,相关结果已经在临床前研究中观察到。该项研究纳入了28名HIV感染被通过地瑞拉韦(Darunavir)完全控制的患者进行研究;其中21名患者将接受 ABX464 进行治疗,另外7名患者将接受安慰剂治疗外加他们正在使用的抗病毒治疗方案。在用药28天后,所有的治疗将会被停止,研究的首要终点是比较接受 ABX464 进行治疗和安慰剂治疗的两组患者HIV病毒反弹的所需时间。首要有效终点为观测HIV病毒反弹的时间。这种反弹被认为是源于HIV的大量的储备,这也是目前的联合抗病毒治疗无法起效的。该项研究初步的研究结果将会于2016年的第四季度公布。
 
ABIVAX 正在利用三种不同的药物开发平台,如下:
 
1)一个独家的并获得专利的抗病毒药物开发平台,ABIVAX 用该平台识别出了 ABX464 。ABIVAX 目前正在优化两个小分子治疗候选产品,是使用这一平台发现的,这两个小分子产品可潜在的用于基孔肯雅热治疗。此外,抗病毒药物发现平台目前正被用于归纳额外的新型化学实体药物用于治疗登革热、呼吸道合胞病毒感染和其他感染性疾病。
 
2)一个佐剂发现平台,用于识别领先的佐剂ABX196,其为一种免疫增加佐剂被用于感染性急性和肿瘤。
 
3)一个超免疫平台,目前正集中用于发现新型埃博拉治疗方法。


先前研究报道:


古巴乙肝新药ABX203(HeberNasvac)Phase IIb/III 期临床试验前的前戏

古巴乙肝新药ABX203(HeberNasvac) APASL2016 再发两项研究摘要

慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许可

 
 
 
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  • barrycugb2016年6月22日
    可惜了
  • barrycugb2016年6月22日
    可惜了
  • barrycugb2016年6月22日
    可惜了