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一次口服提高试管婴儿成功率,新药3期显成效

2018-02-27  来源:药明康德    编辑:akane
导读
今日,生物医药公司ObsEva SA宣布,其提高体外受精(IVF)怀孕率的创新疗法nolasiban在一项3期临床试验中取得了积极的顶线成果。这有望为全球10%的适龄夫妇带来福音。
今日,生物医药公司ObsEva SA宣布,其提高体外受精(IVF)怀孕率的创新疗法nolasiban在一项3期临床试验中取得了积极的顶线成果。这有望为全球10%的适龄夫妇带来福音。

 

 



 

世界卫生组织(WHO)表明,不孕不育是一个全球性的公共健康问题,影响了1.86亿人的幸福。目前,不孕不育问题影响了10%的适龄夫妇。他们的主要解决手段,是包括IVF在内的协助生育技术(Assisted Reproductive Technology,ART)。然而,这些技术受到了大量因素的影响,受孕的成功率并不乐观。据估计,尽管全球每年有160万次ART的应用,其成功率只有四分之一。

 

由ObsEva SA带来的nolasiban是一款口服的催产素受体拮抗剂,有望减少子宫收缩,增强子宫的血流,提高子宫内膜对胚胎植入的接受程度。这些要素有望提高ART助孕的成功率。

 

 

 

▲Nolasiban是ObsEva SA的主要在研产品之一(图片来源:ObsEva SA官方网站)

 

在一项名为IMPLANT2的随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验中,研究人员招募了778名患者。他们被分为两组,以1:1的比例,在接受胚胎移植的当日服用nolasiban或安慰剂。试验表明,在胚胎移植的10周后,接受安慰剂的患者,其怀孕率为28.5%,而接受nolasiban的患者,其怀孕率为35.6%,绝对值提高了7.1%(p = 0.031)。而在取卵(oocyte retrieval)5日后进行胚胎移植的患者亚群里,nolasiban相对安慰剂,使怀孕率从34.7%提高到了45.9%(p = 0.034)。该新药的耐受也良好。

 

 

 

▲NObsEva SA的共同创始人兼首席执行官Ernest Loumaye博士(图片来源:ObsEva SA官方网站)

 

“我们很高兴今天发表的IMPLANT2结果彰显了在胚胎移植4小时前单次口服nolasiban,可以在10周后带来明显的怀孕益处。这不仅在统计上显著,也在临床上对接受IVF/ICSI(卵胞浆内单精子注射)的女性一大重要而有意义的改善,” ObsEva SA的共同创始人兼首席执行官Ernest Loumaye博士说道:“我们相信IMPLANT2有潜力成为20多年来IVF/ICSI领域的重要创新。”

 

按计划,IMPLANT2试验还将追踪出生率以及新生儿28天后的安全数据。这些结果有望在今年第四季度得到公布。2019年,我们还将获得新生儿出生半年后的随访数据。如果这些结果积极,ObsEva SA计划向欧洲和美国的监管部门递交上市申请。

 

我们期待这一试验能取得积极成果,早日造福有需求的患者群体。

 

参考资料:

[1] ObsEva SA Reports Positive Topline Results from IMPLANT2 Phase 3 Clinical Trial of Nolasiban in IVF

[2] 1 year after IPO, ObsEva’s IVF drug shows promise in phase 3

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