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FDA授予石药集团抗体偶联药物「DP303c」胃癌的孤儿药资格

2018-02-07  来源:医药魔方    编辑:陌莉花开
导读
2月6日,石药集团发布公告,集团开发的抗体药物偶联药物「DP303c」获得FDA颁发就治疗胃癌(包括胃食管结合部肿瘤)的孤儿药资格认定。
2月6日,石药集团发布公告,集团开发的抗体药物偶联药物「DP303c」获得FDA颁发就治疗胃癌(包括胃食管结合部肿瘤)的孤儿药资格认定。

大约15-20%的胃癌病人属于HER2阳性,胃食管结合部肿瘤病人属于HER2 阳性的比率更高。美国确诊的胃癌患者总数少于20万人,属于罕见病,但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率则很高。

DP303c 是由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成,是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。在接种人胃癌NCI-N87细胞的小鼠模型和HER2表达的SK-BR-3细胞株中,DP303c都表现了很好的抗胃癌作用。因此石药集团认为,DP303c可以进一步提高胃癌的治疗有效率,减少副作用及延长病人的生存期。

抗体药物偶联药物DP303c由石药集团自主研发,具有独立知识产权,并在美国及中国等多个国家申请了多项专利。

孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导,有机会与美国药监局进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。而且,孤儿药在美国可享有7 年市场独占权及最多可达研发费用 50%的税务减免。石药集团现正全速推进该产品在中美的临床研究。



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